Aducanumab是一种治疗阿尔茨海默病的药物，由日本制药巨头卫材和美国生物制药巨头Biogen共同开发。 该药物于6月被批准在美国销售，但本月在欧盟（EU）未获批准，理由是 "尚未确认足够的疗效和安全性"。 22日，在世界各地褒贬不一的情况下，日本厚生劳动省（MHLW）审议了该药物在日本的批准问题。
由卫材和美国生物制药巨头Biogen公司共同开发的Aducanumab是世界上第一个去除阿尔茨海默病致病因子的药物。 据估计，目前日本约有600万痴呆症患者。 其中，60%的人患有阿尔茨海默病。 主要症状是记忆力和理解力下降，随着疾病的发展，会对日常生活造成很大影响。
为什么会出现这些症状？ 湘南英纳荷诊所主任Daijo Uchimon向我们展示了阿尔茨海默病患者的大脑图像。
世界上第一个 "阿尔茨海默治疗方法 "在欧洲和美国得到了不同的评价
MRI图像
这是大脑的MRI（磁共振成像）扫描，从下往上看。 颞叶有一个部分叫做海马旁回。 黑色区域是侧脑室。 年轻人的黑色区域非常少"（Uchimon主任）。
大脑中已经萎缩的区域呈现黑色。 萎缩开始于负责记忆的海马旁回，并扩散到整个大脑皮层。 这是由一种叫做淀粉样β的异常蛋白质引起的。 人们认为这是因为淀粉样蛋白β破坏了大脑中的神经细胞。 新药阿杜卡单抗通过清除淀粉样蛋白-β来防止神经细胞的破坏，从而减少疾病的进展。
在人们期待它将成为世界上第一个治疗该疾病的方法时， 厚生省（MHLW）的一个特别委员会于22日决定，目前不应批准该药物作为阿尔茨海默病的治疗方法，并决定继续审议。
厚生省指出，作为治疗前提的减少淀粉样蛋白-β会导致症状改善的假设还没有得到科学证明。 此外，厚生省表示，由于申请所依据的两项国际试验的结果不一致，它无法根据目前的数据来判断该药物的疗效。 此外，这种药物还与脑部肿胀和出血有关。 另一方面，这种药物也有可能作为一种治疗方法而有效，因此，厚生省将在提交更多数据后再次讨论这一问题。
48岁的阿尔茨海默病患者Atsushi Shimosaka在谈到这一结果时说："这对痴呆症来说是一线曙光，对于这种疾病，目前没有治愈的希望。 这是一线希望，但这并不意味着我对该药物未获批准感到灰心。 他说："我希望我们能让专科医生想出除此以外的新药物和治疗方法。
世界上第一个 "阿尔茨海默治疗方法 "在欧洲和美国得到了不同的评价
批准这种新药的决定在美国和欧洲之间产生了分歧。
在美国，这种新药于今年6月获得批准。 然而，由于一些临床试验未能显示出足够的疗效，该批准是有条件的，这意味着该药物必须在更多的验证研究中被证明是有效的。 许多医疗机构对使用这种药物犹豫不决，因为对其疗效有疑问。
广泛使用还存在其他挑战。 在开发新药的百健公司总部前，一个病人家属举着的标语牌上写着："不要再偷爷爷奶奶的钱了。 这些家庭所批评的是新药的高价。 每年大约600万日元，价格是广泛使用的一个主要障碍。 为了应对这些问题，百健公司20日宣布从明年1月起将新药在美国的价格减半，但目前还不清楚新药是否会被广泛使用。 同时，欧盟当局于12月17日建议暂缓批准该新药的上市。
报道新药研发的《日经生物技术》副编辑Fumi Kubota在评论日本的决定时说："我想这是一个中间地带。 在欧洲，审查工作现在已经完成。 在日本，厚生劳动省说这是一个持续的审查。 这不是道路的终点，"久保田说。
但需要一段时间才能再次讨论和批准，他说。
一个例子是一项临床试验，这是美国快速批准的条件，据说将于2026年开始。 简单计算，那是五年后的事。 这可能需要几年时间，但有可能再次进行审议"。
他说，另一方面，adducanumab对阿尔茨海默氏症研究的影响也很重要。
我想告诉人们，这并不是说它不好那么简单。 制药公司正在开发各种各样的药物。 我们正以积极的方式看待这种情况"。