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日井健康:美国诺华公司向FDA申请疫苗的紧急使

(CNN)位于马里兰州的生物技术公司Novavax于1月31日宣布,它已向美国食品和药物管理局(FDA)提出申请,要求为该公司开发的一种新冠疫苗获得紧急使用授权(EUA)。
 
据该公司称,它提交正式申请的依据是两项大规模临床试验的结果,这些试验显示了大约90%的疗效和安全性。
 
艾尔克公司总裁兼首席执行官强调,新疫苗是现有疫苗的替代品,可以帮助对抗新冠大流行。
 
去年6月,该公司宣布在美国和墨西哥进行的最后阶段临床试验中确认了90.4%的疗效。 12月,该公司说它已经完成了向美国食品和药物管理局提交申请的准备工作。
 
Novavax疫苗可以储存在2-8摄氏度的环境中,与普通冰箱的温度相同,保质期为九个月。 埃尔克先生在去年11月接受CNN的采访时说,如果能够获得EUA ,他已经准备好运送第一批1亿剂药物。
 
该疫苗将被注射两次,间隔三周。 与美国辉瑞公司和Moderna公司开发的信使RNA(mRNA)疫苗不同,这种新疫苗不会向子细胞注射新的冠状病毒。 细胞产生一种覆盖新冠状病毒表面的蛋白质,然后接种由该蛋白质合成的病毒样抗原。
 
作为一种传统的蛋白质疫苗,它被认为更容易被那些对mRNA疫苗有抵抗力的人接受。
 
埃尔克在接受采访时说,他预计今年美国对该疫苗的需求主要集中在向 "很多对接种其他疫苗犹豫不决的人 "提供该疫苗。
 
去年11月,印度尼西亚成为世界上第一个批准Novavax疫苗紧急使用的国家。 其次是韩国、澳大利亚和印度,以及欧盟和菲律宾。
 
该公司现在已经在其他几个国家提交了批准申请,包括英国、加拿大和新西兰。

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