日本厚生劳动省（MHLW）的一个专家小组22号决定继续审议阿尔茨海默病的新疗法--阿杜卡努单抗在日本的上市问题。 虽然已经有了暂时改善认知功能的药物，但这是第一个声称直接作用于疾病原因的药物，这引起了人们的关注。
日本持续审议阿尔茨海默病新疗法阿杜卡努单抗的上市问题
根据厚生省的说法，在审议期间，人们认为 "从目前的数据来看，很难对该药物的疗效做出明确的判断"。 厚生省说，它将等待更多的临床试验和其他信息的结果，然后再进行审议，但这将需要几年时间。
Aducanumab是由日本制药巨头卫材和美国制药巨头Biogen开发的一种静脉注射药物。 该药物在轻度认知障碍或轻度痴呆的早期阶段使用时，有望减缓阿尔茨海默病的进展。 去年12月，向厚生省提交了一份批准申请。
这种药物被认为可以减少淀粉样β的堆积，淀粉样β是一种被认为会导致痴呆的蛋白质，在大脑中。 然而，它说这两者之间的联系还不够清楚，因为一些患者即使减少了淀粉样β，也无法减缓认知功能的进展，而淀粉样β会导致神经细胞失去功能。 还有人指出，提交的两项试验的数据并不一致，其中一项试验显示接受该药物的病人和不接受该药物的病人之间没有区别。
另一方面，副作用包括大约35%接受该药物的病人出现脑水肿。 因此，需要对该药物的疗效和安全性进行重新审查。
全世界约有5000万痴呆症患者，在日本约有600万，其中70%患有阿尔茨海默病。 随着人口的老龄化，这种药物正在吸引人们的注意，特别是在发达国家，但在首次讨论这种药物的欧洲和美国，人们的判断存在分歧。
在美国，美国食品和药物管理局（FDA）于今年6月批准了该药物，但条件是如果在更多的试验中不能证明其有效，则可以撤回批准。 与此同时，负责审查欧盟药品的欧洲药品管理局（EMA）本月拒绝批准该药物，称施用该药物的好处并没有超过风险。
针对日本的持续审议，卫材和百健发表声明说："我们将与药品和医疗器械管理局（PMDA）就额外的数据进行积极讨论。 两家公司预计在2022年开始进行更多的试验，用四年时间完成主要评估。